Hastaya özel tıbbi cihaz. Tek kullanımlıktır, steril olmayan şekilde teslim edilir; kullanmadan önce temizlenmeli, dezenfekte edilmeli ve otoklavda (134°C'ye kadar) sterilize edilmelidir.
ayGuide cerrahi kılavuz, valide edilmiş implant-planlama yazılımında oluşturulan sanal projeden modellenen, hastaya özel bir tıbbi cihazdır. Bu talimatlar hem stackable (katmanlı) kılavuz sistemleri hem de standart (tek parça) cerrahi kılavuzlar için geçerlidir.
Sipariş edilen konfigürasyona göre cihaz; foundation/temel kılavuz, bone-reduction (kemik düzeltme) kılavuzu, cerrahi (delgi) kılavuz, protetik kılavuz ve planlanan implant analoglarına karşılık gelen deliklere sahip geçici restorasyon ile birlikte teslim edilebilir; standart bir cerrahi kılavuz tek başına da sağlanabilir.
Cihaz, hem tam dişsiz hem de kısmi dişsiz, implant-protetik girişim gerektiren tüm hastalar için tasarlanmıştır.
Valide edilmiş planlama yazılımında yapılan planlamaya göre cerrahi frezleri derinlik ve yönde yönlendirmek ya da hekimin planlamasına ve kullanılan cerrahi kite göre osteotomileri gerçekleştirmek için kullanılır.
Tıbbi sınıf, biyo-uyumlu Surgical Guide Resin'den yüksek çözünürlüklü DLP 3B baskı ile üretilir. Vakaya göre titanyum veya çelik sleeve yerleştirilir.
Tıbbi sınıf, biyo-uyumlu, açık şeffaf reçine.
Yüksek çözünürlüklü üretim ve tolerans kontrolü.
Vakanın sistemine göre iç çap ve yükseklik seçimi yapılır.
Buharlı sterilizasyona uygundur; ısıl sınırı aşmayın.
Cihaz tek kullanımlık, hastaya özel ve steril olmayan şekilde tedarik edilir. Reçine tıbbi sınıftır ve 134°C'ye kadar buharlı sterilizasyona (otoklav) uygundur. Aşağıdaki iki aşama farklı amaçlara hizmet eder ve birbirinin yerine kullanılamaz.
1. Baskı alınan kılavuzu, reçine üreticisinin talimatlarına göre kalan sertleşmemiş reçineyi uzaklaştırmak için yıkayın (yaygın olarak izopropil alkol kullanılır).
2. Kılavuzu son kür (post-cure) işleminden geçirin; kusur ve tam polimerizasyon açısından inceleyin.
1. Mümkünse su ve yumuşak deterjanla ultrasonik temizlik uygulayın; ardından serum fizyolojik ile dikkatlice durulayın.
2. Kılavuzu buharlı otoklavda 134°C'ye kadar, sterilizatörünüzün valide edilmiş çevrimine uygun şekilde sterilize edin; reçinenin ısıl sınırlarını aşmayın.
3. Steril serum fizyolojik ile durulayın ve steril bezlerle kurulayın.
4. Kılavuzu doğrudan güneş ışığına ve gereksiz ısıya uzun süre maruz bırakmayın.
Kılavuzun uyumu ve sleeve stabilitesi cerrahiden önce mutlaka doğrulanmalıdır.
Cerrahiden önce kılavuzun uyumunu, birlikte verilen anatomik model üzerinde kontrol edin.
Mümkün olduğunda (post-ekstraktif vakalar hariç) stabiliteyi doğrudan hastanın ağzında doğrulayın. Kılavuz stabil değilse cerrahide kullanmayın — Ay Tasarım ile iletişime geçin.
İmplant planlaması sırasında seçilen sleeve'ler ile kullanmayı düşündüğünüz cerrahi kitin uyumluluğunu doğrulayın (bkz. Sleeve Uyumu). Uyumsuzluk cerrahi girişimi etkileyebilir.
Cerrahiden önce sleeve'in kılavuz üzerindeki stabilitesini doğrulayın ve kullanılacak cerrahi kitin frezleriyle git/gitme testi yapın.
Cerrahi sırasında kılavuz konumlandırmasına özellikle dikkat edin; bu aşamadaki bir hata tüm cerrahi tedaviyi etkileyebilir.
Varsa, Ay Tasarım tarafından kılavuzla birlikte sağlanan frez raporunu izleyin. Yoksa kullanılan cerrahi kitin talimatlarına başvurun.
Aşağıdaki uyarılar hasta güvenliği ve cihazın amaçlanan performansı için bağlayıcıdır.
Bir cerrahi kılavuzun kullanımı sırasında ciddi bir olay ve/veya şikâyet meydana gelirse lütfen Ay Tasarım veya distribütörünüzle iletişime geçin. Firmamız uygun bir analiz prosedürü yürütecek ve gerektiğinde olayı, kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu ülkenin yetkili otoritesine bildirecektir.
ayGuide kılavuzları, yaygın implant sistemlerinin sleeve ve master-tube ölçüleriyle uyumlu üretilir. Sleeve çapı, yükseklik ve offset bilgisi sağlandığında farklı sistemler için özel uyarlama yapılabilir.
Fully-guided sleeve sistemleri ve offset değerleriyle uyumlu üretim.
NeoGuide ve benzeri planlama akışlarına uygun sleeve ölçülendirmesi.
MGuide ve yakın toleranslı sistemlerde master-tube referanslı üretim.
Protetik hedefe göre Astra EV ve benzeri sistemlerle uyumlu pozisyonlama.
R2GATE ve benzeri akışlarla uyumlu kılavuz hazırlığı.
Sleeve çapı, yükseklik ve offset bilgisi sağlandığı sürece özel uyarlama yapılabilir.
Sterilizasyon ve kullanım hakkında en çok sorulanlar. Tam doküman için PDF'i indirebilirsiniz.
Evet. ayGuide reçinesi buharlı sterilizasyon (otoklav) için uygundur ve 134°C'ye kadar sterilize edilebilir. Sterilizatörünüzün valide edilmiş çevrimini izleyin, önerilen sıcaklık ve süreyi aşmayın.
Hayır. Cihaz steril olmayan şekilde teslim edilir. Kullanmadan önce temizlenmeli, dezenfekte edilmeli ve sterilize edilmelidir.
Hayır. İzopropil alkol yıkaması ve son kür üretim sonrası işlemdir; sertleşmemiş reçineyi uzaklaştırır. İzopropil alkol orta düzey bir dezenfektandır ve cerrahi öncesi sterilizasyon gereksinimini tek başına karşılamaz.
Cihaz tek kullanımlık olduğundan tek bir sterilizasyon çevrimi yeterlidir. Tekrarlı çevrimler boyutsal doğruluğu etkileyebilir.
Bu konfigürasyonlarda, alternatif olarak valide edilmiş yüksek düzey dezenfektan ile oda sıcaklığında dezenfeksiyon uygulanabilir.
Cerrahide kullanmayın. Ay Tasarım ile iletişime geçin; vaka yeniden değerlendirilir.
Klinik ekibinizle paylaşabileceğiniz tam doküman: cihaz tanımı, sterilizasyon aşamaları, uyarılar ve sleeve uyumu.
